帕拉米韦注射液备案及生产企业信息

依据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号））要求，本次磷酸奥司他韦胶囊说明书修订方式为试点方式3，即“提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）”。药品说明书（简化版）引用药品说明书（完整版）中的【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【禁忌】、【贮藏】、【上市许可持有人】项，本次说明书修订只涉及字体和格式的调整，不对内容进行修改，通过扫描纸质药品说明书（简化版）上的二维码可以获得电子药品说明书（完整版），并提供了药品说明书的语音播报服务。

在药品说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。

1、在药品说明书和包装标签上增加“通过仿制药一致性评价标识”。 2、变更产品有效期：产品有效期由“12个月”变更为“24个月”，并相应修改药品说明书和药品包装标签相关内容。

琥珀酸索利那新片属于化学药品新注册分类的仿制药，视同通过质量和疗效一致性评价，备案内容如下：1.药品上市许可持有人变更，根据国家药品监督管理局药品补充申请通知书（编号：2021B00879），药品上市许可持有人由“武汉人福利康药业有限公司”变更为“武汉人福药业有限责任公司"。2.在药品说明书和包装标签上增加“通过仿制药一致性评价”标识，并对该品种的说明书和包装标签进行备案。3.按照《国家药包材标准》规范包装项下包装材质的描述用语，包装材质的名称由“铝塑泡罩包装”改为“聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药用铝箔”，包装规格为：10片/板×1板/盒，材质未发生实质改变。