磷酸奥司他韦胶囊备案及生产企业信息

在药品说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。

在药品说明书和包装标签上增加“通过仿制药一致性评价标识”。

1、在药品说明书和包装标签上增加“通过仿制药一致性评价标识”。 2、变更产品有效期：产品有效期由“12个月”变更为“24个月”，并相应修改药品说明书和药品包装标签相关内容。

琥珀酸索利那新片属于化学药品新注册分类的仿制药，视同通过质量和疗效一致性评价，备案内容如下：1.药品上市许可持有人变更，根据国家药品监督管理局药品补充申请通知书（编号：2021B00879），药品上市许可持有人由“武汉人福利康药业有限公司”变更为“武汉人福药业有限责任公司"。2.在药品说明书和包装标签上增加“通过仿制药一致性评价”标识，并对该品种的说明书和包装标签进行备案。3.按照《国家药包材标准》规范包装项下包装材质的描述用语，包装材质的名称由“铝塑泡罩包装”改为“聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药用铝箔”，包装规格为：10片/板×1板/盒，材质未发生实质改变。