| 备案号 | 鄂备2021080269 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 琥珀酸索利那新片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区光谷生物园神墩二路98号 |
| 上市许可持有人 | 武汉人福药业有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-18 |
| 备注 | 已备案 |
武汉人福利康药业有限公司生产的琥珀酸索利那新片（批号：国药准字H20203617）；
已于2021-05-18进行备案
琥珀酸索利那新片
其他厂家
国药准字H20203617
批准日期:2025-07-07
国药准字H20203617
批准日期:2025-06-19
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批准日期:2025-03-05
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批准日期:2025-02-28
国药准字H20183365
批准日期:2025-02-21
其他产品
国药准字H20244310
批准日期:2025-08-15
依据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号））要求，本次磷酸奥司他韦胶囊说明书修订方式为试点方式3，即“提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）”。药品说明书（简化版）引用药品说明书（完整版）中的【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【禁忌】、【贮藏】、【上市许可持有人】项，本次说明书修订只涉及字体和格式的调整，不对内容进行修改，通过扫描纸质药品说明书（简化版）上的二维码可以获得电子药品说明书（完整版），并提供了药品说明书的语音播报服务。
国药准字H20233602
批准日期:2023-07-03
1、在药品说明书和包装标签上增加“通过仿制药一致性评价标识”。
2、变更产品有效期：产品有效期由“12个月”变更为“24个月”，并相应修改药品说明书和药品包装标签相关内容。
