| 备案号 | 鲁备2024029651 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用兰索拉唑 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 杭州经济技术开发区一号大街1号 |
| 上市许可持有人 | 山东新华鲁抗医药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省济南市高新区经十东路7000号汉峪金谷A2-4号楼1201、1202室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-09 |
| 备注 | 已备案 |
杭州澳亚生物技术股份有限公司生产的注射用兰索拉唑（批号：国药准字H20223831）；
已于2024-08-09进行备案
注射用兰索拉唑
其他厂家
国药准字H20213318
批准日期:2025-09-12
国药准字H20080336
批准日期:2025-08-15
国药准字H20120071
批准日期:2025-08-14
国药准字H20130003
批准日期:2025-07-22
国药准字H20110008
批准日期:2025-07-02
其他产品
国药准字H20233439
批准日期:2025-03-07
1.本品在海南省海口市秀英区药谷三路 2 号，无菌制剂一车间，小容量注射剂（非最终灭菌）生产线的生产场地上变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数：（1）配液工序变更滤芯的厂家和尺寸；（2）变更轧盖速度；（3）变更密封性检查的设备、参数及厂家；（4）变更隧道传输速度及灭菌温度；（5）变更胶塞清洗灭菌关键工艺参数；（6）变更铝盖清洗灭菌关键工艺参数。2.新增原料药泊沙康唑供应商四川仁安药业有限责任公司，同步变更其原料药内控标准。
