注射用特利加压素备案及生产企业信息

1.本品在海南省海口市秀英区药谷三路 2 号，无菌制剂一车间，小容量注射剂（非最终灭菌）生产线的生产场地上变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数：（1）配液工序变更滤芯的厂家和尺寸；（2）变更轧盖速度；（3）变更密封性检查的设备、参数及厂家；（4）变更隧道传输速度及灭菌温度；（5）变更胶塞清洗灭菌关键工艺参数；（6）变更铝盖清洗灭菌关键工艺参数。2.新增原料药泊沙康唑供应商四川仁安药业有限责任公司，同步变更其原料药内控标准。

1.生产批量变更；2.制剂生产工艺变更。

在包装盒上增加“仿制药一致性评价”标识。

苯磺顺阿曲库铵注射液的有效期由“18个月”延长至“24个月”，并对说明书作相应修订。

根据国家药品监督管理局（1）于2017年8月25日发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》（2）于2018年5月22日发布的《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，现申请在药品说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。