| 备案号 | 浙备2024037515 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 杭州经济技术开发区一号大街1号 |
| 上市许可持有人 | 杭州泓友医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省杭州经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心6幢三层301室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-30 |
| 备注 | 已备案 |
杭州澳亚生物技术股份有限公司生产的苯磺顺阿曲库铵注射液（批号：国药准字H20213438）；
已于2024-09-30进行备案
苯磺顺阿曲库铵注射液
其他厂家
国药准字H20213438
批准日期:2025-09-04
国药准字H20253464
批准日期:2025-05-09
国药准字H20233917
批准日期:2025-03-05
国药准字H20233917
批准日期:2025-02-19
国药准字H20213916
批准日期:2025-02-19
其他产品
国药准字H20233439
批准日期:2025-03-07
1.本品在海南省海口市秀英区药谷三路 2 号，无菌制剂一车间，小容量注射剂（非最终灭菌）生产线的生产场地上变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数：（1）配液工序变更滤芯的厂家和尺寸；（2）变更轧盖速度；（3）变更密封性检查的设备、参数及厂家；（4）变更隧道传输速度及灭菌温度；（5）变更胶塞清洗灭菌关键工艺参数；（6）变更铝盖清洗灭菌关键工艺参数。2.新增原料药泊沙康唑供应商四川仁安药业有限责任公司，同步变更其原料药内控标准。
国药准字H20223831
批准日期:2024-08-09
根据国家药品监督管理局（1）于2017年8月25日发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》（2）于2018年5月22日发布的《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，现申请在药品说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
