| 备案号 | 浙备2024029504 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 莪术油 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬五路228号 |
| 上市许可持有人 | 浙江天瑞药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省瑞安市经济开发区毓蒙路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-01 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
浙江天瑞药业有限公司生产的莪术油（批号：Y20190009562）；
已于2024-08-01进行备案
其他产品
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批准日期:2025-06-09
依据《国家药监局关于修订含碘对比剂说明书的公告（2022年第10号）》的要求对我公司碘海醇注射液50ml:15g(I)的说明书中的【不良反应】和【注意事项】进行修订。
国药准字H33022270
批准日期:2025-04-29
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批准日期:2025-02-25
申请莪术油注射液（规格：5ml：50mg，国药准字H20064312；规格：10ml：0.1g，国药准字H33022542）注册批准文件中载明的上市许可持有人地址由“长丰县双凤工业区凤麟路19号3幢”变更为“安徽省合肥市长丰县双凤开发区凤麟路19号3幢”，同时对该项变更修订的说明书进行备案。
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批准日期:2024-12-03
变更本品的检漏工序（即容器密封完整性）的检测方法，同时变更检测单位，由质量提取法（检测单位：河北冀安检测服务有限公司）变更为真空衰减法（检测单位：浙江天瑞药业有限公司）。
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批准日期:2024-08-05
申请对每盒5支装包装规格的说明书和标签作相应修改。具体修订内容如下:1、说明书：纸质说明书取消，原说明书内容印到外标签上。2、标签：说明书内容印到外标签上，样式有变更，详见外标签样稿。已备案。
