| 备案号 | 苏备2024026007 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用奥马珠单抗α |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢 |
| 上市许可持有人 | 泰州迈博太科药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-10 |
| 备注 | 已备案 |
泰州迈博太科药业有限公司生产的注射用奥马珠单抗α（批号：国药准字S20230031）；
已于2024-07-10进行备案
其他产品
国药准字S20210025
批准日期:2025-07-13
根据补充申请批件（批件号2024B05126）内容，本品说明书和小盒、中盒标签的生产企业地址由泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢修改为泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢；泰州市中国医药城祥泰路288号
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批准日期:2024-12-13
根据质量标准YBS00742024制定稳定性考察方案，稳定性数据符合方案要求，现将本品效期由18个月延长至30个月，同步更新说明书、质量标准、制造及检定规程的相应内容。
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批准日期:2024-06-28
根据质量标准YBS00402024制定稳定性考察方案，稳定性数据符合方案要求，现将本品效期由18个月延长至24个月，同步更新说明书、质量标准、制造及检定规程的相应内容。
