| 备案号 | 苏备2024046438 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 托珠单抗注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢 |
| 上市许可持有人 | 金宇博沃润泽生物技术有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 镇江市丹阳市开发区生命科学产业园紫苑路168号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-13 |
| 备注 | 2025年02月11日，撤销备案 |
泰州迈博太科药业有限公司生产的托珠单抗注射液（批号：国药准字S20240048）；
已于2024-12-13进行备案
托珠单抗注射液
其他厂家
国药准字S20230001
批准日期:2025-09-23
国药准字S20240027
批准日期:2025-06-18
国药准字S20230002
批准日期:2024-01-08
其他产品
S20230031
批准日期:2025-07-13
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品制剂生产工艺一次性设备—配液袋、接收袋、吊袋新增厂家杭州科百特过滤器材有限公司。
国药准字S20210025
批准日期:2025-07-13
根据补充申请批件（批件号2024B05126）内容，本品说明书和小盒、中盒标签的生产企业地址由泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢修改为泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢；泰州市中国医药城祥泰路288号
国药准字S20240025
批准日期:2024-06-28
根据质量标准YBS00402024制定稳定性考察方案，稳定性数据符合方案要求，现将本品效期由18个月延长至24个月，同步更新说明书、质量标准、制造及检定规程的相应内容。
