| 备案号 | 苏备2025028271 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用英夫利西单抗 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢;泰州市中国医药城祥泰路288号 |
| 上市许可持有人 | 泰州迈博太科药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-13 |
| 备注 | 已备案 |
泰州迈博太科药业有限公司生产的注射用英夫利西单抗（批号：国药准字S20210025）；
已于2025-07-13进行备案
注射用英夫利西单抗
其他厂家
国药准字SJ20171001
批准日期:2025-06-19
国药准字S20210039
批准日期:2024-03-29
国药准字S20210039
批准日期:2023-07-19
国药准字S20220006
批准日期:2023-03-01
其他产品
S20230031
批准日期:2025-07-13
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品制剂生产工艺一次性设备—配液袋、接收袋、吊袋新增厂家杭州科百特过滤器材有限公司。
国药准字S20240048
批准日期:2024-12-13
根据质量标准YBS00742024制定稳定性考察方案，稳定性数据符合方案要求，现将本品效期由18个月延长至30个月，同步更新说明书、质量标准、制造及检定规程的相应内容。
国药准字S20240025
批准日期:2024-06-28
根据质量标准YBS00402024制定稳定性考察方案，稳定性数据符合方案要求，现将本品效期由18个月延长至24个月，同步更新说明书、质量标准、制造及检定规程的相应内容。
