| 备案号 | Y国备2024001626 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸氢氯吡格雷 |
| 英文名称/拉丁名称 | Clopidogrel Bisulfate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | MSN Organics Private Limited |
| 生产企业地址 | Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar(Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana, Pincode: 508126, India |
| 上市许可持有人 | MSN Organics Private Limited |
| 上市许可持有人（英文） | MSN Organics Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar(Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana, Pincode: 508126, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 南京和芯化学有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 南京市鼓楼区清凉门大街60号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-07-24 |
| 备注 | 已备案 |
MSN Organics Private Limited生产的硫酸氢氯吡格雷（批号：Y20190000599）；
已于2024-07-24进行备案
硫酸氢氯吡格雷
其他厂家
Y20170001482
批准日期:2025-07-23
Y20190008314
批准日期:2025-07-08
国药准字H20153010
批准日期:2025-07-07
Y20190001006
批准日期:2025-06-26
Y20180001667
批准日期:2025-05-29
其他产品
2023YS00895
批准日期:2024-06-28
1、增加放大的生产批量，生产批量由“81.25Kg~93.75Kg”（起始物料M-527投料量为250.00 Kg）放大为“243.75Kg~281.25Kg”（ 起始物料M-527投料量为750.0 Kg，中间体TOP1批量为：570.00-630.00 kg，中间体TOP2批量为：247.50 kg-330.00 kg）。
2、包装规格：由“1Kg/桶，5Kg/桶，10Kg/桶，15Kg/桶，20Kg/桶，25Kg/桶，50Kg/桶”变更为“0.2Kg/桶，0.5Kg/桶，1Kg/桶，2Kg/桶，3Kg/桶，4Kg/桶，5Kg/桶，6Kg/桶，7Kg/桶，8Kg/桶，9Kg/桶，10Kg/桶，15Kg/桶，20Kg/桶，25Kg/桶，50Kg/桶”。
