| 备案号 | Y国备2022001301 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 枸橼酸西地那非 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sildenafil Citrate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | MSN Organics Private Limited |
| 生产企业地址 | Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana |
| 上市许可持有人 | MSN Organics Private Limited |
| 上市许可持有人（英文） | MSN Organics Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana |
| 境外生产药品注册代理机构 | 东莞东阳光药物研发有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广东省东莞市长安镇长安振安中路368号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-08-24 |
| 备注 | 已备案 |
MSN Organics Private Limited生产的枸橼酸西地那非（批号：Y20180001023）；
已于2022-08-24进行备案
枸橼酸西地那非
其他厂家
Y20190000581
批准日期:2025-08-27
Y20170000462
批准日期:2025-07-16
Y20200001203
批准日期:2025-06-14
Y20220000281
批准日期:2025-02-24
Y20220000424
批准日期:2024-12-29
其他产品
Y20190000599
批准日期:2024-07-24
包装规格由“25kg/桶”变更为“1kg/桶、2kg/桶、3kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶”。
2023YS00895
批准日期:2024-06-28
1、增加放大的生产批量，生产批量由“81.25Kg~93.75Kg”（起始物料M-527投料量为250.00 Kg）放大为“243.75Kg~281.25Kg”（ 起始物料M-527投料量为750.0 Kg，中间体TOP1批量为：570.00-630.00 kg，中间体TOP2批量为：247.50 kg-330.00 kg）。
2、包装规格：由“1Kg/桶，5Kg/桶，10Kg/桶，15Kg/桶，20Kg/桶，25Kg/桶，50Kg/桶”变更为“0.2Kg/桶，0.5Kg/桶，1Kg/桶，2Kg/桶，3Kg/桶，4Kg/桶，5Kg/桶，6Kg/桶，7Kg/桶，8Kg/桶，9Kg/桶，10Kg/桶，15Kg/桶，20Kg/桶，25Kg/桶，50Kg/桶”。
