| 备案号 | Y皖备2024024850 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省安庆市高新区霞虹路8号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-03 |
| 备注 | 已备案 |
他达拉非备案及生产企业信息
扩展信息
合肥恩瑞特药业有限公司生产的他达拉非（批号：Y20210000269）；
已于2024-07-03进行备案
他达拉非
其他厂家
Y20180001768
批准日期:2025-09-08
Y20190021551
批准日期:2025-09-02
Y20220001272
批准日期:2025-08-26
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批准日期:2025-08-06
Y20180000994
批准日期:2025-07-07
其他产品
国药准字H20173031
批准日期:2025-06-19
将处方中填充剂预胶化淀粉用量从每粒40.0mg变更为31.9mg，处方总重量由90.0mg变更为81.9mg，填充剂预胶化淀粉变更量占原批准处方总重量的9%（w/w），同时因预胶化淀粉用量减少，处方总重量相应减少，枸地氯雷他定占比增加，故修订中间产品（总混）含量限度为10.4～11.8mg/100mg（按标示量计变更前后一致，均为97%～109%）
国药准字H20223143
批准日期:2024-11-27
新增盐酸左西替利嗪口服滴剂原料药的供应商：福安药业集团宁波天衡制药有限公司（状态为A，登记号为Y20190006460）
