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备案号 浙备2024020725
药品通用名称 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 杭州市滨江区江陵路325号
上市许可持有人 赛诺菲(杭州)制药有限公司
上市许可持有人地址 杭州市滨江区江陵路325号
备案内容 暂无权限
备案机关 浙江省药品监督管理局
备案日期 2024-06-04
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)备案及生产企业信息

赛诺菲(杭州)制药有限公司生产的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)(批号:国药准字H20010595); 已于2024-06-04进行备案
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
其他厂家
国药准字HC20181023
批准日期:2025-09-23
国药准字H20249693
批准日期:2025-07-09
赛诺菲(杭州)制药有限公司
其他产品
国药准字H20041435
批准日期:2025-09-12
生产丙戊酸钠口服溶液所用的辅料山梨醇溶液的质量标准由”省所审核标准FS20070304“变更为“《中国药典》2025年版四部各论山梨醇溶液”。
国药准字H20056410
批准日期:2024-11-28
变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数:调整压片步骤的工艺参数。
国药准字H33021738
批准日期:2023-06-30
申请增加一地高辛原料药供应商 Deccan Nutraceuticals Pvt. Ltd.,登记号为 Y20170000827
国药准字H20040494
批准日期:2022-09-21
1. 增加2080000片的批量。2. 变更制剂生产工艺:①变更生产设备(型号不同,工作原理相同)②变更生产工艺参数③变更辅料巴西棕榈蜡(抛光剂)的用量。
国药准字H19993254
批准日期:2020-07-13
根据进口本品说明书,完善地产本品说明书安全性内容,主要修订内容涉及【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】及【药物过量】等内容。已备案。
发布