| 备案号 | 浙备2025039919 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丙戊酸钠口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 杭州市滨江区江陵路325号 |
| 上市许可持有人 | 赛诺菲（杭州）制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 杭州市滨江区江陵路325号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-12 |
| 备注 | 已备案 |
赛诺菲（杭州）制药有限公司生产的丙戊酸钠口服溶液（批号：国药准字H20041435）；
已于2025-09-12进行备案
丙戊酸钠口服溶液
其他厂家
国药准字H20244965
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根据《国家药品标准修订件》（批件号：XGB2018-018）修订本品说明书和包装标签中的药品通用名称、执行标准项。已备案。
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批准日期:2022-09-21
1. 增加2080000片的批量。2. 变更制剂生产工艺：①变更生产设备（型号不同，工作原理相同）②变更生产工艺参数③变更辅料巴西棕榈蜡（抛光剂）的用量。
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批准日期:2020-07-13
根据进口本品说明书，完善地产本品说明书安全性内容，主要修订内容涉及【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】及【药物过量】等内容。已备案。
