| 备案号 | Y国备2024001171 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸可乐定 |
| 英文名称/拉丁名称 | Clonidine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | PCAS Finland Oy |
| 生产企业地址 | Messukentankatu 8 20210 Turku, Finland |
| 上市许可持有人 | PCAS |
| 上市许可持有人（英文） | PCAS |
| 上市许可持有人地址 | 21 Chemin de la Sauvegarde 21 Ecully Parc, CS 33167 69134 Ecully, France |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-05-31 |
| 备注 | 已备案 |
PCAS Finland Oy生产的盐酸可乐定（批号：Y20190021459）；
已于2024-05-31进行备案
其他产品
Y20170002265
批准日期:2024-06-05
变更原料药非洛地平的原料药申请人，由原来的“AstraZeneca AB" 变更为“AstraZeneca Pty Ltd", 地址由原来的“SE-151 85 Sodertalje, Sweden" 变更为“66 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113 AUSTRALIA”。
