| 备案号 | Y国备2024001207 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 非洛地平 |
| 英文名称/拉丁名称 | Felodipine |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | PCAS Finland Oy |
| 生产企业地址 | Messukentankatu 8, 20210 Turku, Finland |
| 上市许可持有人 | AstraZeneca Pty Ltd |
| 上市许可持有人（英文） | AstraZeneca Pty Ltd |
| 上市许可持有人地址 | 66 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113 AUSTRALIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-06-05 |
| 备注 | 已备案 |
PCAS Finland Oy生产的非洛地平（批号：Y20170002265）；
已于2024-06-05进行备案
非洛地平
其他厂家
国药准字H20000001
批准日期:2025-04-09
国药准字H20093106 /Y20190009876
批准日期:2024-11-11
Y20210000375
批准日期:2024-09-29
Y20170001229
批准日期:2024-05-21
国药准字H20103557
批准日期:2023-12-18
其他产品
Y20190021459
批准日期:2024-05-31
对于本品，变更原料药申请人：由 PCAS Finland Oy ，变更为 PCAS；变更原料药申请人地址：由PL 979 20101 Turku, Finland，变更为21 Chemin de la Sauvegarde 21 Ecully Parc, CS 33167 69134 Ecully, France；变更境外生产药品注册代理机构地址：由广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元，变更为广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元。
