| 备案号 | Y国备2023000687 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸奥洛他定 |
| 英文名称/拉丁名称 | Olopatadine hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | PCAS Finland Oy |
| 生产企业地址 | Messukentankatu 8 20210 Turku, Finland |
| 上市许可持有人 | PCAS Finland Oy |
| 上市许可持有人（英文） | PCAS Finland Oy |
| 上市许可持有人地址 | PL 979 20101 Turku, Finland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-04-20 |
| 备注 | 已备案 |
PCAS Finland Oy生产的盐酸奥洛他定（批号：Y20170000692）；
已于2023-04-20进行备案
盐酸奥洛他定
其他厂家
国药准字H20080460
批准日期:2025-09-10
Y20170000273
批准日期:2025-04-15
Y20230000466
批准日期:2025-01-06
Y20170000273
批准日期:2024-03-12
Y20200000675
批准日期:2024-02-20
其他产品
Y20170002265
批准日期:2024-06-05
变更原料药非洛地平的原料药申请人，由原来的“AstraZeneca AB" 变更为“AstraZeneca Pty Ltd", 地址由原来的“SE-151 85 Sodertalje, Sweden" 变更为“66 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113 AUSTRALIA”。
Y20190021459
批准日期:2024-05-31
对于本品，变更原料药申请人：由 PCAS Finland Oy ，变更为 PCAS；变更原料药申请人地址：由PL 979 20101 Turku, Finland，变更为21 Chemin de la Sauvegarde 21 Ecully Parc, CS 33167 69134 Ecully, France；变更境外生产药品注册代理机构地址：由广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元，变更为广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元。
