| 备案号 | 鄂备2024017700 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氟康唑胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园 |
| 上市许可持有人 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖北省宜昌宜都市滨江路38号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-20 |
| 备注 | 已备案 |
宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的氟康唑胶囊（批号：国药准字H20045719）；
已于2024-05-20进行备案
氟康唑胶囊
其他厂家
国药准字H20059931
批准日期:2025-09-11
国药准字H20033066
批准日期:2025-07-14
国药准字H20033825
批准日期:2025-02-14
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批准日期:2024-12-27
H20066086
批准日期:2024-11-22
其他产品
国药准字H20244022
批准日期:2025-08-22
本品为《国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单(第四批)》名单品种，序号:224，修订方式为试点方式3，备案药品说明书（简化版）及电子药品说明书（完整版），药品说明书（简化版）引用药品说明书（完整版）[药品名称]、[成份]、[性状]、[适应症]、[规格]、[用法用量]、[禁忌]、[贮藏]、[上市许可持有人]项目，只涉及字体和格式的调整，此次备案说明书内容与原备案说明书内容一致，并提供了药品说明书（完整版）的语音播报服务。
国药准字H20040347/Y20190003161
批准日期:2025-08-12
变更苯溴马隆原料药精制步骤投料数量，将精制投料数量由1批粗品变为2批粗品，即2批粗品对应1批干精品，干精品批量相应扩大至原干精品数量的两倍（精制收率及精制工艺参数不变），其他物料在原配比范围内相应扩大，原料药混合生产批量仍保持不变；同步变更精制工序生产设备，脱色釜（由1000L搪玻璃变更为2000L不锈钢）、精制釜（由1000L不锈钢变更为2000L不锈钢）变更为容积更大的设备，干燥设备由FZG-15 不锈钢真空干燥箱（干燥温度62~68℃，真空度≥0.080MPa）变更为SZG-1000 不锈钢双锥真空干燥机（干燥温度62~68℃，真空度≥0.080MPa）
国药准字H20066843
批准日期:2025-08-01
我公司苯磺酸氨氯地平片增加原料药的供应商浙江新赛科药业有限公司，并根据新增供应商的原料药生产工艺和我公司对该供应商溶剂残留的监测评估情况，制定适用于新增供应商生产的原料药的残留溶剂的内控质量标准及限度，其他项目保持不变。
国药准字H20057591
批准日期:2025-08-01
1.延长阿奇霉素干混悬剂的有效期由18个月至24个月，并相应修改说明书中的有关内容。2.根据已批准的阿奇霉素干混悬剂说明书修改包装标签，并在包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
