| 备案号 | 陕备2024007855 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 和胃降逆胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号 |
| 上市许可持有人 | 陕西威信制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 西安市高新区科技六路西端18号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-23 |
| 备注 | 已备案 |
陕西天地人和药业有限公司生产的和胃降逆胶囊（批号：国药准字Z20025192）；
已于2024-04-23进行备案
其他产品
国药准字Z20025015
批准日期:2025-04-27
生产制备工艺：由“以上十六味，混合粉碎成细粉，干燥，混合均匀，装入胶囊，即得。”变更为“以上十六味，混合粉碎成细粉，干燥，辐照灭菌，混合均匀，装入胶囊，即得。”
国药准字Z61020528
批准日期:2025-03-27
申请对心可宁胶囊每粒装0.4g“聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔泡罩包装，0.4g/粒×12粒/板×2板/盒”包装规格的说明书和内标签进行重新备案。具体变更内容详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z61021172
批准日期:2024-12-25
一、说明书：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号
2、修改内容：根据国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）及《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）规定，更新说明书中不良反应相关信息。
二、纸盒：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号
2、修改内容：（1）“【不良反应】尚不明确。”变更为：【不良反应】详见说明书。（2）“【禁忌】孕妇忌服。”变更为：【禁忌】详见说明书。
国药准字Z20054342
批准日期:2022-04-27
一、说明书：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号2、修改内容：根据国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）及《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）规定，更新说明书中不良反应相关信息3、【执行标准】《中国药典》2015年版一部”变更为：【执行标准】《中国药典》2020年版一部二、复合袋1、“【不良反应】尚不明确。”变更为：【不良反应】详见说明书。2、“【禁忌】糖尿病患儿禁服。”变更为：【禁忌】详见说明书。三、纸盒：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号2、修改内容：（1）“【不良反应】尚不明确。”“【禁忌】糖尿病患儿禁服。”“【注意事项】详见说明书。”变更为：“【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。”3.“【执行标准】《中国药典》2015年版一部”变更为：“【执行标准】《中国药典》2020年版一部”
国药准字B20020209
批准日期:2021-11-09
药品说明书增加了【上市许可持有人】信息：“【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”；药品标签增加了【上市许可持有人】信息：“【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”，【不良反应】【禁忌】【注意事项】由“具体的描述”变更为“详见说明书”。
