| 备案号 | 蒙备2025012618 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 心可宁胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号 |
| 上市许可持有人 | 生益堂药业（内蒙古）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 内蒙古自治区通辽市科尔沁区永清街道二委金百商厦1506室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-27 |
| 备注 | 已备案 |
陕西天地人和药业有限公司生产的心可宁胶囊（批号：国药准字Z61020528）；
已于2025-03-27进行备案
心可宁胶囊
其他厂家
国药准字Z42020225
批准日期:2025-09-17
国药准字Z20055012
批准日期:2025-06-06
国药准字Z20043138
批准日期:2025-03-16
国药准字Z20055074
批准日期:2025-02-28
国药准字Z12020487
批准日期:2025-02-07
其他产品
国药准字Z20025015
批准日期:2025-04-27
生产制备工艺：由“以上十六味，混合粉碎成细粉，干燥，混合均匀，装入胶囊，即得。”变更为“以上十六味，混合粉碎成细粉，干燥，辐照灭菌，混合均匀，装入胶囊，即得。”
国药准字Z61021172
批准日期:2024-12-25
一、说明书：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号
2、修改内容：根据国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）及《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）规定，更新说明书中不良反应相关信息。
二、纸盒：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号
2、修改内容：（1）“【不良反应】尚不明确。”变更为：【不良反应】详见说明书。（2）“【禁忌】孕妇忌服。”变更为：【禁忌】详见说明书。
国药准字Z20025192
批准日期:2024-04-23
2022年4月28日和胃降逆胶囊和滋阴益胃胶囊委托陕西天地人和药业有限公司生产获得省局批准，药品生产企业名称由“陕西威信制药有限公司”变更为“陕西天地人和药业有限公司”；药品生产地址由“西安市高新区科技六路西端18号”变更为“陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”。根据已经备案的和胃降逆胶囊说明书样稿修订包装标签，符合局24令的相关要求。
国药准字Z20054342
批准日期:2022-04-27
一、说明书：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号2、修改内容：根据国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）及《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）规定，更新说明书中不良反应相关信息3、【执行标准】《中国药典》2015年版一部”变更为：【执行标准】《中国药典》2020年版一部二、复合袋1、“【不良反应】尚不明确。”变更为：【不良反应】详见说明书。2、“【禁忌】糖尿病患儿禁服。”变更为：【禁忌】详见说明书。三、纸盒：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号2、修改内容：（1）“【不良反应】尚不明确。”“【禁忌】糖尿病患儿禁服。”“【注意事项】详见说明书。”变更为：“【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。”3.“【执行标准】《中国药典》2015年版一部”变更为：“【执行标准】《中国药典》2020年版一部”
国药准字B20020209
批准日期:2021-11-09
药品说明书增加了【上市许可持有人】信息：“【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”；药品标签增加了【上市许可持有人】信息：“【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”，【不良反应】【禁忌】【注意事项】由“具体的描述”变更为“详见说明书”。
