| 备案号 | 陕备2022011291 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 小儿咽扁颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，洗剂，贴剂，贴膏剂(凝胶贴膏)*** |
| 上市许可持有人 | 陕西天地人和药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-27 |
| 备注 | 已备案 |
陕西天地人和药业有限公司生产的小儿咽扁颗粒（批号：国药准字Z20054342）；
已于2022-04-27进行备案
小儿咽扁颗粒
其他厂家
国药准字Z20055384
批准日期:2025-09-17
国药准字Z21021414
批准日期:2025-05-28
国药准字Z42021105
批准日期:2025-05-07
国药准字Z20055645
批准日期:2025-02-06
国药准字Z22021335
批准日期:2024-12-03
其他产品
国药准字Z20025015
批准日期:2025-04-27
生产制备工艺：由“以上十六味，混合粉碎成细粉，干燥，混合均匀，装入胶囊，即得。”变更为“以上十六味，混合粉碎成细粉，干燥，辐照灭菌，混合均匀，装入胶囊，即得。”
国药准字Z61020528
批准日期:2025-03-27
申请对心可宁胶囊每粒装0.4g“聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔泡罩包装，0.4g/粒×12粒/板×2板/盒”包装规格的说明书和内标签进行重新备案。具体变更内容详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z61021172
批准日期:2024-12-25
一、说明书：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号
2、修改内容：根据国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）及《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）规定，更新说明书中不良反应相关信息。
二、纸盒：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号
2、修改内容：（1）“【不良反应】尚不明确。”变更为：【不良反应】详见说明书。（2）“【禁忌】孕妇忌服。”变更为：【禁忌】详见说明书。
国药准字Z20025192
批准日期:2024-04-23
2022年4月28日和胃降逆胶囊和滋阴益胃胶囊委托陕西天地人和药业有限公司生产获得省局批准，药品生产企业名称由“陕西威信制药有限公司”变更为“陕西天地人和药业有限公司”；药品生产地址由“西安市高新区科技六路西端18号”变更为“陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”。根据已经备案的和胃降逆胶囊说明书样稿修订包装标签，符合局24令的相关要求。
国药准字B20020209
批准日期:2021-11-09
药品说明书增加了【上市许可持有人】信息：“【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”；药品标签增加了【上市许可持有人】信息：“【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司 地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”，【不良反应】【禁忌】【注意事项】由“具体的描述”变更为“详见说明书”。
