| 备案号 | Y国备2024000767 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸美金刚 |
| 英文名称/拉丁名称 | Memantine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | MSN Pharmachem Private Limited |
| 生产企业地址 | Plot No.: 182 to 186, 192-A, 193 to 197 & 212 / A,B,C,D, Phase-Ⅱ, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pin code: 502307, India |
| 上市许可持有人 | MSN Pharmachem Private Limited |
| 上市许可持有人（英文） | MSN Pharmachem Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot No.: 182 to 186, 192-A, 193 to 197 & 212 / A,B,C,D, Phase-Ⅱ, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pin code: 502307, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京莱瑞森医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区北苑东路19号院2号楼25层2508 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-04-13 |
| 备注 | 备案有异议，理由如下：申请人未按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求提供相应的研究资料，不足以支持此次备案。 |
MSN Pharmachem Private Limited生产的盐酸美金刚（批号：Y20180001481）；
已于2024-04-13进行备案
盐酸美金刚
其他厂家
Y20200001118
批准日期:2025-09-04
Y20170000855
批准日期:2024-08-15
Y20170001045
批准日期:2024-07-27
Y20180000939
批准日期:2024-07-11
Y20170001443
批准日期:2024-05-31
其他产品
Y20190000398
批准日期:2025-08-23
1. 生产地址由“Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 307, India.”变更为“Plot No.: 182 to 186, 192-A, 193 to 197 & 212 / A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 307, India.”2. OMP1/OMP2/OMP3工序增加了一条新的生产线，且批量进行了放大。3. 增加包装材料供应商：Foldpack India Pvt Ltd。
Y20220000636
批准日期:2025-05-09
1. 本品的注册地址和生产地址由“Plot No.: 212/A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502307, India.”变更为“Plot No.: 182 to 186, 192-A, 193 to 197 & 212/A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502307, India.”，实际地址未改变。
2. 新增起始物料M-1444供应商。
3. 新增同一生产地址内的生产场地。
Y20210000184
批准日期:2024-05-11
生产场地变更（步骤LGC1至步骤LGC3由I车间、D车间、G车间生产变更为C车间、G车间生产，步骤LGC4由I车间和I车间洁净室-2生产变更为I车间和I车间洁净室-1生产）
