| 备案号 | Y国备2024000449 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 孟鲁司特钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Montelukast Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | MSN Pharmachem Private Limited |
| 生产企业地址 | Plot No.: 182 to 186, 192-A, 193 to 197 & 212 / A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pin code: 502307, India. |
| 上市许可持有人 | MSN Pharmachem Private Limited |
| 上市许可持有人（英文） | MSN Pharmachem Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot No.: 182 to 186, 192-A, 193 to 197 & 212 / A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pin code: 502307, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 颐德药业（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区 华申路198号1幢四层C-22室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-03-12 |
| 备注 | 已备案 |
MSN Pharmachem Private Limited生产的孟鲁司特钠（批号：Y20190000103）；
已于2024-03-12进行备案
孟鲁司特钠
其他厂家
Y20190000083
批准日期:2025-08-27
Y20190009208
批准日期:2025-07-12
国药准字H20060366
批准日期:2025-04-17
Y20220000801
批准日期:2024-09-05
Y20190000411
批准日期:2022-03-23
其他产品
Y20190000398
批准日期:2025-08-23
1. 生产地址由“Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 307, India.”变更为“Plot No.: 182 to 186, 192-A, 193 to 197 & 212 / A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 307, India.”2. OMP1/OMP2/OMP3工序增加了一条新的生产线，且批量进行了放大。3. 增加包装材料供应商：Foldpack India Pvt Ltd。
Y20220000636
批准日期:2025-05-09
1. 本品的注册地址和生产地址由“Plot No.: 212/A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502307, India.”变更为“Plot No.: 182 to 186, 192-A, 193 to 197 & 212/A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502307, India.”，实际地址未改变。
2. 新增起始物料M-1444供应商。
3. 新增同一生产地址内的生产场地。
Y20180001481
批准日期:2025-03-22
生产地址描述变更（由“Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-Ⅱ, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pin code: 502307, India.”变更为“ Plot No.: 182 to 186, 192-A, 193 to 197 & 212 / A,B,C,D, Phase-Ⅱ, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village) Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pin code: 502307, India.”）
Y20210000184
批准日期:2024-05-11
生产场地变更（步骤LGC1至步骤LGC3由I车间、D车间、G车间生产变更为C车间、G车间生产，步骤LGC4由I车间和I车间洁净室-2生产变更为I车间和I车间洁净室-1生产）
