| 备案号 | Y国备2024000912 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 维生素E |
| 英文名称/拉丁名称 | DL-α-Tocopheryl Acetate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln |
| 生产企业地址 | Hauptstrasse 4, Switzerland-4334 Sisseln |
| 上市许可持有人 | DSM Nutritional Products Ltd. |
| 上市许可持有人（英文） | DSM Nutritional Products Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | Wurmisweg 576, Switzerland-4303 Kaiseraugst |
| 境外生产药品注册代理机构 | 帝斯曼维生素贸易（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路88号698室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-04-27 |
| 备注 | 已备案 |
DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln生产的维生素E（批号：Y20190009190）；
已于2024-04-27进行备案
维生素E
其他厂家
Y20190009240
批准日期:2024-10-09
国药准字H20003636/Y20220001346
批准日期:2023-05-22
Y20190002646
批准日期:2022-12-01
国药准字H20059217
批准日期:2010-10-12
其他产品
Y20209990034
批准日期:2024-04-27
1.将登记人地址更正为”Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland"。2.将生产厂名称更正为”DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln“。3.修改中文标签中生产厂名词为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”。4.将中文标签中 “《进口药品注册证》号”修改为“原料药登记号：”；5. 根据 GB/T 20882.2-2021对原处方中辅料"麦芽糊精"的名称进行更正，该辅料名称由“麦芽糊精”更正为“葡萄糖浆干粉”。
Y20209990035
批准日期:2024-04-20
1.将登记人地址更正为”Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland“。2.将生产厂名称更正为”DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln“。3.将生产厂地址更正为”Hauptstrass 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland“。3.将中文标签的英文产品名称由“BetaTab® 20% S”变更为“BetaTab® 20% S Ph”；4. 将原中文标签中产品编码“5004004”修改为“5014352”。5. 删除标签中“《进口药品注册证》号”，增加“原料药登记号”。6.修改中文标签中生产厂名词为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”，修改生产厂地址为“Hauptstrass 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland“。
Y20190009042
批准日期:2024-04-20
1.将登记人地址更正为“Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland”。2.将生产厂名称更正为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”。3.经生产厂地址更正为“Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland”。3.将中文标签中的生产厂信息修改为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”，地址修改为“Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland”。4. 修改标签中产品英文名称修改为“Folic Acid Ph”。5.将原产品代码“0417823”更新为“5016259”。6.将标签中 “《进口药品注册证》号”修改为“原料药登记号：”。
Y20190010000
批准日期:2024-03-19
1.将登记人地址更正为”Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland“。2.将生产厂名称更正为”DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln“。3.将生产厂地址更正为”Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland。”3.将中文标签中 “《进口药品注册证》号”修改为“原料药登记号：”。4.修改中文标签中生产厂名称为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”，修改生产厂地址为“Hauptstrasse 4 CH-4334 Sisseln, Switzerland“。
Y20170001370
批准日期:2024-01-26
1.申请人地址由“CH-4002 Basel, Switzerland”更正为“576 Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland”；2.生产厂名称由“DSM Nutritional Products Ltd.”更正为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”；3.生产厂地址由“CH-4002 Basel, Switzerland”更正为“Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland”；4.将标签中的生产企业名称修改为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”；5.将标签中的生产企业地址修改为“Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland”；6.将标签中的“《进口药品注册证》”修改为“原料药登记号”。
