维生素A醋酸酯备案及生产企业信息

（1）注册代理机构由“帝斯曼维生素（上海）有限公司” [DSM Vitamin (Shanghai) Ltd.] 变更为“帝斯曼维生素贸易（上海）有限公司”[DSM Vitamin Trading (Shanghai) Ltd.] （2）申 请 人 注 册 地 址 更 正 为 “ Wurmisweg 576, Switzerland-4303 Kaiseraugst”。（3）生产厂名称更正为“ DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”。（4）生产厂地址描述更正为“Hauptstrasse 4, Switzerland-4334 Sisseln”。（5）有效期由36 个月延长至48 个月。（6）延长原料药合成路线，将关键起始物料三甲基氢醌的合成路线纳入生产工艺中。（7）根据此次备案对标签进行修订，具体修订内容如下：修订生产企业名称为：DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln；修订生产企业地址为：Hauptstrasse 4, Switzerland-4334 Sisseln；修订包装规格：由5kg/瓶修订为5kg/桶；新增包装规格：190kg/桶；修订包装标签中的“《进口药品注册证》号”为“登记号”。

1.将登记人地址更正为”Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland"。2.将生产厂名称更正为”DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln“。3.修改中文标签中生产厂名词为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”。4.将中文标签中 “《进口药品注册证》号”修改为“原料药登记号：”；5. 根据 GB/T 20882.2-2021对原处方中辅料"麦芽糊精"的名称进行更正，该辅料名称由“麦芽糊精”更正为“葡萄糖浆干粉”。

1.将登记人地址更正为”Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland“。2.将生产厂名称更正为”DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln“。3.将生产厂地址更正为”Hauptstrass 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland“。3.将中文标签的英文产品名称由“BetaTab® 20% S”变更为“BetaTab® 20% S Ph”；4. 将原中文标签中产品编码“5004004”修改为“5014352”。5. 删除标签中“《进口药品注册证》号”，增加“原料药登记号”。6.修改中文标签中生产厂名词为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”，修改生产厂地址为“Hauptstrass 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland“。

1.将登记人地址更正为“Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland”。2.将生产厂名称更正为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”。3.经生产厂地址更正为“Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland”。3.将中文标签中的生产厂信息修改为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”，地址修改为“Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland”。4. 修改标签中产品英文名称修改为“Folic Acid Ph”。5.将原产品代码“0417823”更新为“5016259”。6.将标签中 “《进口药品注册证》号”修改为“原料药登记号：”。

1.将登记人地址更正为”Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland“。2.将生产厂名称更正为”DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln“。3.将生产厂地址更正为”Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland。”3.将中文标签中 “《进口药品注册证》号”修改为“原料药登记号：”。4.修改中文标签中生产厂名称为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”，修改生产厂地址为“Hauptstrasse 4 CH-4334 Sisseln, Switzerland“。