| 备案号 | Y国备2023000659 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 叶酸 |
| 英文名称/拉丁名称 | Folic Acid |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln |
| 生产企业地址 | Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland |
| 上市许可持有人 | DSM Nutritional Products Ltd. |
| 上市许可持有人（英文） | DSM Nutritional Products Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 帝斯曼维生素（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市奉贤区白沙路118号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-04-18 |
| 备注 | 已备案 |
DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln生产的叶酸（批号：Y20190009042）；
已于2023-04-18进行备案
叶酸
其他厂家
Y20220000258
批准日期:2025-01-15
Y20190006007
批准日期:2022-11-04
国药准字H20053653
批准日期:2021-02-23
国药准字H20053653
批准日期:2020-09-30
国药准字H33020455
批准日期:2012-11-13
其他产品
Y20190009190
批准日期:2024-04-27
（1）注册代理机构由“帝斯曼维生素（上海）有限公司” [DSM Vitamin (Shanghai) Ltd.] 变更为“帝斯曼维生素贸易（上海）有限公司”[DSM Vitamin Trading (Shanghai) Ltd.] （2）申 请 人 注 册 地 址 更 正 为 “ Wurmisweg 576, Switzerland-4303 Kaiseraugst”。（3）生产厂名称更正为“ DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”。（4）生产厂地址描述更正为“Hauptstrasse 4, Switzerland-4334 Sisseln”。（5）有效期由36 个月延长至48 个月。（6）延长原料药合成路线，将关键起始物料三甲基氢醌的合成路线纳入生产工艺中。（7）根据此次备案对标签进行修订，具体修订内容如下：修订生产企业名称为：DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln；修订生产企业地址为：Hauptstrasse 4, Switzerland-4334 Sisseln；修订包装规格：由5kg/瓶修订为5kg/桶；新增包装规格：190kg/桶；修订包装标签中的“《进口药品注册证》号”为“登记号”。
Y20209990034
批准日期:2024-04-27
1.将登记人地址更正为”Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland"。2.将生产厂名称更正为”DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln“。3.修改中文标签中生产厂名词为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”。4.将中文标签中 “《进口药品注册证》号”修改为“原料药登记号：”；5. 根据 GB/T 20882.2-2021对原处方中辅料"麦芽糊精"的名称进行更正，该辅料名称由“麦芽糊精”更正为“葡萄糖浆干粉”。
Y20209990035
批准日期:2024-04-20
1.将登记人地址更正为”Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland“。2.将生产厂名称更正为”DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln“。3.将生产厂地址更正为”Hauptstrass 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland“。3.将中文标签的英文产品名称由“BetaTab® 20% S”变更为“BetaTab® 20% S Ph”；4. 将原中文标签中产品编码“5004004”修改为“5014352”。5. 删除标签中“《进口药品注册证》号”，增加“原料药登记号”。6.修改中文标签中生产厂名词为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”，修改生产厂地址为“Hauptstrass 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland“。
Y20190010000
批准日期:2024-03-19
1.将登记人地址更正为”Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland“。2.将生产厂名称更正为”DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln“。3.将生产厂地址更正为”Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland。”3.将中文标签中 “《进口药品注册证》号”修改为“原料药登记号：”。4.修改中文标签中生产厂名称为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”，修改生产厂地址为“Hauptstrasse 4 CH-4334 Sisseln, Switzerland“。
Y20170001370
批准日期:2024-01-26
1.申请人地址由“CH-4002 Basel, Switzerland”更正为“576 Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland”；2.生产厂名称由“DSM Nutritional Products Ltd.”更正为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”；3.生产厂地址由“CH-4002 Basel, Switzerland”更正为“Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland”；4.将标签中的生产企业名称修改为“DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln”；5.将标签中的生产企业地址修改为“Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Switzerland”；6.将标签中的“《进口药品注册证》”修改为“原料药登记号”。
