盐酸倍他司汀注射液备案及生产企业信息

增加制剂原料药供应商：开封制药（集团）有限公司。

1.根据国家药品监督管理局发布的“国家药监局关于修订氨甲环酸注射制剂说明书的公告（2024年第72号）”对药品说明书进行相应修订，修订项目为【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。2.根据修订的药品说明书，对药品标签进行相应修订，修订项目为【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。

经审核，同意该品种的增加包装规格10瓶/盒,配套包装一次性使用预充注射式溶药器（带针）的备案。

按照“国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）”要求，申请修订注射用兰索拉唑说明书及标签中【不良反应】、【注意事项】项下内容。

1.【生产企业】项修改为：【生产企业】 委 托 方：河南辅仁怀庆堂制药有限公司 注册地址：河南省武陟县城北环一路中段 受 托 方：辅仁药业集团有限公司 生产地址：河南省鹿邑县玄武经济开发区 邮政编码：477293 电话号码：0394-7589916 传真号码：0394-7580080 网 址：http://www.furen.com.cn/2.增加【包装】项包装规格并表述为【包装】注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞和低硼硅玻璃管制注射剂瓶装，每盒10支。