奥美拉唑肠溶胶囊备案及生产企业信息

本品有效期由18个月延长至24个月，说明书按规定修订；在本品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识，说明书按规定修订。

本品有效期由24个月延长至60个月

根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）》要求，申请修订药品说明书【不良反应】、【注意事项】和【药物相互作用】项内容。

生产地址由“寿光市东城工业园东外环路北首东侧（西厂区）108-1车间”变更至“寿光市东城工业园东外环路北首东侧（西厂区）118车间、寿光市东城工业园东外环路北首东侧（东厂区）115车间”；扩大生产批量；变更部分生产工艺参数；变更部分生产设备。

收到本品增加“铝塑泡罩（聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔）包装，12片/板×5板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑泡罩（聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔）包装，12片/板×1板/盒，12片/板×2板/盒，12片/板×3板/盒，12片/板×4板/盒、12片/板×5板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。