国药准字H11022326
批准日期:2025-09-22
在原有供应商杭州临安达远工贸有限公司的基础上,增加供应商扬中鸿运医药包装有限公司:塑料输液容器用聚丙烯接口(登记号B20190007539/A)和塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)(登记号B20190004877/A),接口及组合盖的直径尺寸由32mm变更为28mm。
国药准字H19980192
批准日期:2025-09-16
本品变更内容如下:1.变更滤芯位置,作为预过滤;2.关联优化配制工艺操作,药液经预过滤自循环后,精滤至灌封工序。
国药准字H11021490
批准日期:2025-08-29
本品(聚丙烯安瓿包装)的有效期由36个月变更为24个月,并对说明书和/或标签中的【有效期】项下内容进行相应修订。
国药准字H20254000
批准日期:2025-08-28
(1)本品有效期由18个月变更为24个月,并对说明书中的【有效期】项下内容进行相应修订。(2)根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号公告)要求,在本品的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识,其余内容未进行修订。
国药准字H11020931
批准日期:2025-08-27
依据《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)修订本品说明书。增加【核准日期】、【修订日期】项;增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。”;把【药品名称】项内容分为【药品名称】、【成份】项;增加【执行标准】项:“《中华人民共和国药典》2020年版(二部);增加【注意事项】、【老年用药】、【药物过量】项;修改【药物相互作用】项。