| 备案号 | 皖备2024012333 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地塞米松磷酸钠滴眼液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 芜湖市长江路218号 |
| 上市许可持有人 | 国药集团三益药业（芜湖）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 中国（安徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路生物药业科技园 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-10 |
| 备注 | 已备案 |
国药集团三益药业（芜湖）有限公司生产的地塞米松磷酸钠滴眼液（批号：国药准字H34020305）；
已于2024-04-10进行备案
地塞米松磷酸钠滴眼液
其他厂家
国药准字H44020205
批准日期:2024-12-31
国药准字H36020101
批准日期:2024-12-31
国药准字H19983026
批准日期:2023-01-13
国药准字H19983005
批准日期:2017-08-08
国药准字H33021624
批准日期:2015-04-23
其他产品
国药准字H34022116
批准日期:2025-09-08
变更醋酸氟轻松冰片乳膏处方中的防腐剂用量，防腐剂由羟苯乙酯（0.1%）和硝酸苯汞（0.005%）组合变更为羟苯乙酯（0.1%），生产工艺流程未改变。
国药准字H34020413
批准日期:2025-09-08
生产批量由原批准的5万支/批（200kg/批）扩大至7万支/批（280kg/批）。生产设备、生产工艺流程未发生变更；灭菌未发生变更； 7万支/批与原批量5万支/批除菌过滤均为：过滤时长≤3h；与滤芯接触时间≤100h；均质时间由15min变更为20min、7万支/批与原5万支/批配制时长均≤25小时；7万支/批与原批量5万支/批灌装时长均≤10h，其余关键工艺参数未变更。
国药准字H34020339
批准日期:2025-04-17
硝酸益康唑乳膏等11个品种改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息（上市许可持有人地址由“芜湖市鸠江区九华北路生物药业科技园”变更为“中国（安徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路生物药业科技园，按照药品说明书和标签管理规定（局令第24号）要求，调整说明书和标签内容。（涉及11个品种分别为：1.硝酸益康唑乳膏(国药准字H34020339)；2.硫酸卡那霉素滴眼液（国药准字H34020337）；3.硫酸庆大霉素滴眼液（国药准字H34020309）；4.醋酸可的松滴眼液（国药准字H34020402）；5.酞丁安滴眼液（国药准字H34020313）；6.吡诺克辛钠滴眼液（国药准字H34020317）；7.氯霉素滴眼液（国药准字H34020325）；8.硫酸新霉素滴眼液（国药准字H34021972）；9.滴眼用利福平（国药准字H34023012）；10.醋酸氢化可的松滴眼液（国药准字H34020403）；11.盐酸吗啉胍滴眼液（国药准字H34022276））。
国药准字H20249530
批准日期:2025-03-10
一、本品有效期由18个月延长至24个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书相应内容。
二、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求,在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
