硝酸益康唑乳膏等11个品种备案及生产企业信息

变更醋酸氟轻松冰片乳膏处方中的防腐剂用量，防腐剂由羟苯乙酯（0.1%）和硝酸苯汞（0.005%）组合变更为羟苯乙酯（0.1%），生产工艺流程未改变。

生产批量由原批准的5万支/批（200kg/批）扩大至7万支/批（280kg/批）。生产设备、生产工艺流程未发生变更；灭菌未发生变更； 7万支/批与原批量5万支/批除菌过滤均为：过滤时长≤3h；与滤芯接触时间≤100h；均质时间由15min变更为20min、7万支/批与原5万支/批配制时长均≤25小时；7万支/批与原批量5万支/批灌装时长均≤10h，其余关键工艺参数未变更。

本品有效期由24个月延长至36个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签相应内容。

一、本品有效期由18个月延长至24个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书相应内容。 二、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求,在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。

在原有供应商的基础上新增原料“盐酸萘甲唑啉”供应商“上海现代哈森（商丘）药业有限公司”,登记号:Y20190003423，状态A。