盐酸奥洛他定滴眼液备案及生产企业信息

变更醋酸氟轻松冰片乳膏处方中的防腐剂用量，防腐剂由羟苯乙酯（0.1%）和硝酸苯汞（0.005%）组合变更为羟苯乙酯（0.1%），生产工艺流程未改变。

生产批量由原批准的5万支/批（200kg/批）扩大至7万支/批（280kg/批）。生产设备、生产工艺流程未发生变更；灭菌未发生变更； 7万支/批与原批量5万支/批除菌过滤均为：过滤时长≤3h；与滤芯接触时间≤100h；均质时间由15min变更为20min、7万支/批与原5万支/批配制时长均≤25小时；7万支/批与原批量5万支/批灌装时长均≤10h，其余关键工艺参数未变更。

硝酸益康唑乳膏等11个品种改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息（上市许可持有人地址由“芜湖市鸠江区九华北路生物药业科技园”变更为“中国（安徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路生物药业科技园，按照药品说明书和标签管理规定（局令第24号）要求，调整说明书和标签内容。（涉及11个品种分别为：1.硝酸益康唑乳膏(国药准字H34020339)；2.硫酸卡那霉素滴眼液（国药准字H34020337）；3.硫酸庆大霉素滴眼液（国药准字H34020309）；4.醋酸可的松滴眼液（国药准字H34020402）；5.酞丁安滴眼液（国药准字H34020313）；6.吡诺克辛钠滴眼液（国药准字H34020317）；7.氯霉素滴眼液（国药准字H34020325）；8.硫酸新霉素滴眼液（国药准字H34021972）；9.滴眼用利福平（国药准字H34023012）；10.醋酸氢化可的松滴眼液（国药准字H34020403）；11.盐酸吗啉胍滴眼液（国药准字H34022276））。

一、本品有效期由18个月延长至24个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书相应内容。 二、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求,在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。

在原有供应商的基础上新增原料“盐酸萘甲唑啉”供应商“上海现代哈森（商丘）药业有限公司”,登记号:Y20190003423，状态A。