亮菌口服溶液备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在本品包装标签中增加“通过仿制药一致性评价”标识；根据本品已获批药品注册证书及附件，进行本品说明书及包装标签修订及备案。

1、根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用相关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，乳果糖口服溶液在说明书、包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。2、将乳果糖口服溶液（规格：15ml:10g）的有效期由18个月延长至24个月；直接接触药品的包装材料和容器：聚酯/铝/聚乙烯口服液体药用复合膜；按规定修改说明书、包装标签，其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。

同意根据《国家药品监督管理局关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告（2018年第13号文）》相关要求，对葡萄糖酸钙口服溶液说明书的“注意事项”中增加内容，其内容为“本品为过饱和溶液，偶有沉淀析出属正常现象，可加温溶解后服用”。