| 备案号 | 国备2024000222 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Gentle Pharma Co., Ltd. |
| 生产企业地址 | 云林县大埠乡嘉兴村丰田路2号 |
| 上市许可持有人 | 政德制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Gentle Pharma Co., Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 云林县大埠乡嘉兴村丰田路2号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广东榄都药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中山市火炬开发区神农路10号综合办公楼3楼南区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-02-01 |
| 备注 | 已备案 |
政德制药股份有限公司生产的注射用亚胺培南西司他丁钠（批号：国药准字HC20140004）；
已于2024-02-01进行备案
注射用亚胺培南西司他丁钠
其他厂家
国药准字H20074008
批准日期:2025-08-18
国药准字H20059132
批准日期:2025-06-05
药品批准文号：国药准字HJ20181007 国药准字HJ20181008
批准日期:2025-03-14
（1）国药准字H20093435（2）国药准字H20133239
批准日期:2025-02-11
国药准字HC20181017
批准日期:2024-12-19
其他产品
H20100431
批准日期:2021-07-06
1、申请在说明书、小盒、纸箱中增加“药品上市许可持有人”信息；2、进口药品注册代理机构名称变更，由“西藏多瑞医药有限公司”变更为“西藏多瑞医药股份有限公司”
HC20181010
批准日期:2021-02-09
中包装新增“上市许可持有人：政德制药股份有限公司、 注册地址：云林县大埤乡丰田工业区丰田路2号”。说明书新增“上市许可持有人：政德制药股份有限公司、 注册地址：云林县大埤乡丰田工业区丰田路2号”。标签新增“上市许可持有人：政德制药股份有限公司”。
