| 备案号 | 苏备2024003640 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 替莫唑胺胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 淄博市博山经济技术开发区 |
| 上市许可持有人 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-31 |
| 备注 | 已备案 |
淄博万杰制药有限公司生产的替莫唑胺胶囊（批号：国药准字H20234745）；
已于2024-01-31进行备案
替莫唑胺胶囊
其他厂家
国药准字H20213414
批准日期:2025-02-19
国药准字H20244725
批准日期:2024-10-29
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其他产品
国药准字H20050504
批准日期:2024-06-28
收到增加“80mg×7片/板×3板/盒，80mg×7片/板×4板/盒”，去掉“80mg×7片/板×1板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“80mg×7片/板×2板/盒，80mg×7片/板×3板/盒，80mg×7片/板×4板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字 H20046427
批准日期:2023-02-07
收到增加“双铝包装：5mg×15片/板×1板”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“双铝包装：5mg×15片/板×1板；5mg×12片/板×1板；5mg×10片/板×2板；5mg×12片/板×2板；5mg×10片/板×3板；5mg×12片/板×4板”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H37022369
批准日期:2022-05-18
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）的要求，对本品的处方药及非处方药说明书进行修订，修订内容为：按照本公告的要求对说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行修订，修订后的说明书符合国家药监局24号令的要求。
国药准字H10970225
批准日期:2018-11-28
收到增加“双铝复合膜包装：15毫克×15片×2板”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“双铝复合膜包装：15毫克×12片×1板；15毫克×12片×2板；15毫克×9片×2板；15毫克×12片×3板；15毫克×15片×2板”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
