| 备案号 | 蒙备2024002269 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 人工牛黄甲硝唑胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 通辽市新工三路南段 |
| 上市许可持有人 | 内蒙古东北六药集团有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 通辽市新工三路南段 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-18 |
| 备注 | 已备案 |
内蒙古东北六药集团有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊（批号：国药准字H15021184）；
已于2024-01-18进行备案
人工牛黄甲硝唑胶囊
其他厂家
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根据《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》（2020年 第15号），修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】
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根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）说明书修订【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】相关内容
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根据《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）》要求，修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】相关内容
国药准字H15021335
批准日期:2024-02-21
申请“氨咖黄敏胶囊；聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，规格：每板装10粒，每盒装50板”说明书和标签的变更备案。
变更内容：
1.说明书【禁忌】项：由原6项修订为"严重肝肾功能不全者禁用"。
2.说明书【注意事项】项：由原7项修订为13项。
3.说明书【包装】项：由原"铝箔、PVC泡罩包装：10粒×2板/盒、10粒×50板/盒；药用复合膜包装：10粒/袋"修订为："聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每板装10粒，每盒装2板；聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每板装10粒，每盒装50板；药用复合膜包装，每袋装10粒。"
4.说明书【有效期】项：由原“24个月”修订为“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，24个月；药用复合膜包装，24个月”。
5.标签【禁忌】【注意事项】：由原文字叙述修订为"详见说明书"。
6.标签：增加汉语拼音、批准文号。
7.标签：增加“【产品批号】【有效期】至 见边缘处”
8.说明书、标签【成分】项：由原“淀粉”修订为“玉米淀粉”。
9.说明书、标签：增加了上市许可持有人。
