| 备案号 | 辽备2025001885 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吡拉西坦胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 通辽市新工三路南段 |
| 上市许可持有人 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 辽宁省锦州市凌海市大业乡程广村 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-16 |
| 备注 | 已备案 |
内蒙古东北六药集团有限公司生产的吡拉西坦胶囊（批号：国药准字H15021302）；
已于2025-01-16进行备案
吡拉西坦胶囊
其他厂家
国药准字H13023573
批准日期:2025-08-06
国药准字H20045581
批准日期:2025-07-17
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批准日期:2025-06-27
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批准日期:2025-06-05
其他产品
国药准字H15020156
批准日期:2025-01-20
根据《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》（2020年 第15号），修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】
国药准字H15021186
批准日期:2025-01-20
根据《国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》（2021年第57号）修订【警示语】、【注意事项】相关内容
国药准字H15020163
批准日期:2025-01-20
根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）说明书修订【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】相关内容
国药准字H15021184
批准日期:2024-06-20
一、申请增加人工牛黄甲硝唑胶囊 包装规格“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12粒/板×3板/盒、10粒/板×3板/盒、10粒/板×4板/盒”。
二、申请“人工牛黄甲硝唑胶囊 聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12粒/板×2板/盒、12粒/板×3板/盒、10粒/板×3板/盒、10粒/板×4板/盒”说明书和标签的变更备案。
变更内容：
2.1.说明书【包装】项：规范了描述。由原“药用铝箔、PVC泡罩包装，每盒12粒×2板”修订为“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12粒/板×2板/盒”。
2.2.说明书【有效期】项：：规范了描述。由原“36个月”修订为“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，36个月。
2.3.说明书【执行标准】项：规范了描述。由原“WS-10001-（HD-0204）-2002”修订为“国家药品标准 标准编号：WS-10001-(HD-0204)-2002”。
2.4.说明书、标签项：增加了上市许可持有人。
2.5.标签（小盒）：新增三个包装规格：12粒/板×3板/盒、10粒/板×3板/盒、10粒/板×4板/盒。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字H15021335
批准日期:2024-02-21
申请“氨咖黄敏胶囊；聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，规格：每板装10粒，每盒装50板”说明书和标签的变更备案。
变更内容：
1.说明书【禁忌】项：由原6项修订为"严重肝肾功能不全者禁用"。
2.说明书【注意事项】项：由原7项修订为13项。
3.说明书【包装】项：由原"铝箔、PVC泡罩包装：10粒×2板/盒、10粒×50板/盒；药用复合膜包装：10粒/袋"修订为："聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每板装10粒，每盒装2板；聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每板装10粒，每盒装50板；药用复合膜包装，每袋装10粒。"
4.说明书【有效期】项：由原“24个月”修订为“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，24个月；药用复合膜包装，24个月”。
5.标签【禁忌】【注意事项】：由原文字叙述修订为"详见说明书"。
6.标签：增加汉语拼音、批准文号。
7.标签：增加“【产品批号】【有效期】至 见边缘处”
8.说明书、标签【成分】项：由原“淀粉”修订为“玉米淀粉”。
9.说明书、标签：增加了上市许可持有人。
