| 备案号 | 蒙备2023032899 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨咖黄敏胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 通辽市新工三路南段 |
| 上市许可持有人 | 内蒙古东北六药集团有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 通辽市新工三路南段 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-16 |
| 备注 | 已备案 |
内蒙古东北六药集团有限公司生产的氨咖黄敏胶囊（批号：国药准字H15021335）；
已于2023-10-16进行备案
氨咖黄敏胶囊
其他厂家
国药准字H41024343
批准日期:2025-09-15
国药准字H42022548
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其他产品
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批准日期:2025-01-20
根据《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》（2020年 第15号），修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】
国药准字H15021186
批准日期:2025-01-20
根据《国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》（2021年第57号）修订【警示语】、【注意事项】相关内容
国药准字H15020163
批准日期:2025-01-20
根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）说明书修订【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】相关内容
国药准字H15021302
批准日期:2025-01-16
根据《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）》要求，修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】相关内容
国药准字H15021184
批准日期:2024-06-20
一、申请增加人工牛黄甲硝唑胶囊 包装规格“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12粒/板×3板/盒、10粒/板×3板/盒、10粒/板×4板/盒”。
二、申请“人工牛黄甲硝唑胶囊 聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12粒/板×2板/盒、12粒/板×3板/盒、10粒/板×3板/盒、10粒/板×4板/盒”说明书和标签的变更备案。
变更内容：
2.1.说明书【包装】项：规范了描述。由原“药用铝箔、PVC泡罩包装，每盒12粒×2板”修订为“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12粒/板×2板/盒”。
2.2.说明书【有效期】项：：规范了描述。由原“36个月”修订为“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，36个月。
2.3.说明书【执行标准】项：规范了描述。由原“WS-10001-（HD-0204）-2002”修订为“国家药品标准 标准编号：WS-10001-(HD-0204)-2002”。
2.4.说明书、标签项：增加了上市许可持有人。
2.5.标签（小盒）：新增三个包装规格：12粒/板×3板/盒、10粒/板×3板/盒、10粒/板×4板/盒。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
