富马酸卢帕他定片备案及生产企业信息

根据质量标准YBH14512021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。

生产场地变更关联变更如下：原料药美索巴莫新增 Synthokem Labs Pvt. Ltd 供应商。 生产场地变更的同时伴随着生产设备变更，部分工艺参数发生相应变更：①配制过程中搅拌转速发生变化；②取消无菌储罐，变更后的产品溶液从配液罐压送至缓冲罐中，边过滤边灌装；③洗烘瓶参数、安瓿瓶清洗区域洁净级别、安瓿瓶清洗控制频次发生变化；④灌封工艺参数、灌封收率、灌封过程控制的频次发生变化；⑤灭菌过程中水压、蒸汽压力、装载方式和冷却温度发生变化；⑥密封性检漏方法发生变化；⑦药液储存时限发生变化；⑧灯检过程增加检漏控制、灯检合格率发生变化；⑨成品收率发生变化。

根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由扬州中宝药业股份有限公司变更为扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司;生产企业地址由江苏省扬州市宝应县经济开发区新区宝应大道91号变更为江苏省常州市新北区薛家镇云河西路9号（小容量注射剂1号车间小容量注射剂生产线）

本品有效期由24个月变更为36个月。