盐酸左氧氟沙星注射液备案及生产企业信息

根据质量标准YBH14512021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。

生产场地变更关联变更如下：原料药美索巴莫新增 Synthokem Labs Pvt. Ltd 供应商。 生产场地变更的同时伴随着生产设备变更，部分工艺参数发生相应变更：①配制过程中搅拌转速发生变化；②取消无菌储罐，变更后的产品溶液从配液罐压送至缓冲罐中，边过滤边灌装；③洗烘瓶参数、安瓿瓶清洗区域洁净级别、安瓿瓶清洗控制频次发生变化；④灌封工艺参数、灌封收率、灌封过程控制的频次发生变化；⑤灭菌过程中水压、蒸汽压力、装载方式和冷却温度发生变化；⑥密封性检漏方法发生变化；⑦药液储存时限发生变化；⑧灯检过程增加检漏控制、灯检合格率发生变化；⑨成品收率发生变化。

根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。

本品有效期由24个月变更为36个月。

根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、纸盒中增加“仿制药一致性评价”标识。