| 备案号 | 鲁备2023041538 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 穿心莲内酯软胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 沈阳市浑南新区新络街6号 |
| 上市许可持有人 | 北京京丰制药（山东）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省淄博市博山区九州路9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-28 |
| 备注 | 已备案 |
沈阳红旗制药有限公司生产的穿心莲内酯软胶囊（批号：国药准字Z20050183）；
已于2023-12-28进行备案
穿心莲内酯软胶囊
其他厂家
国药准字Z20060035
批准日期:2024-12-13
国药准字Z20130005
批准日期:2024-01-11
国药准字Z20130005
批准日期:2023-08-04
国药准字Z20050183
批准日期:2020-12-21
国药准字Z20138001
批准日期:2020-04-28
其他产品
国药准字H21022339
批准日期:2025-09-02
本次申请为变更制剂所用原料的供应商：丙硫异烟胺肠溶片的原料药的产地在上海信联化学制药有限公司的基础上，增加江苏慈星药业有限公司。
国药准字H20223066
批准日期:2023-09-06
他达拉非片（20mg），生产地址：沈阳市浑南新区新络街6号，湿颗粒烘箱干燥时间由3±0.5小时变更为2小时；压片工序：压片速度由5~8 万片/小时，变更为54~108KT/h(5.4~10.8万片/小时)；主压由8-15KN，变更为13.0-20.0KN，硬度范围70~150N不变；泡罩包装工序：速度由20~45次/min变更为40~70切/min；上、下成型温度由100~120℃变更为120~160℃；热封温度由140~160℃变更为230~290℃，泡罩包装机由DPP-250D铝塑包装机或DPP-260H铝塑泡罩包装机（平板式泡罩包装机）变更为DPH300高速泡罩包装机（辊板式泡罩包装机）。
国药准字H21022270
批准日期:2023-08-11
经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容企业自行负责。
