异烟肼片备案及生产企业信息

本次申请为变更制剂所用原料的供应商：丙硫异烟胺肠溶片的原料药的产地在上海信联化学制药有限公司的基础上，增加江苏慈星药业有限公司。

申请穿心莲内酯软胶囊由企业自行生产变更为委托生产，委托生产企业为：沈阳红旗制药有限公司，生产场地由“济南市南辛庄南街18号”变更为“沈阳市浑南新区新络街6号”。同时变更去除软胶囊表面的润滑剂轻质液状石蜡的方式，说明书标签中的生产信息进行相应修订。

他达拉非片（20mg），生产地址：沈阳市浑南新区新络街6号，湿颗粒烘箱干燥时间由3±0.5小时变更为2小时；压片工序：压片速度由5~8 万片/小时，变更为54~108KT/h(5.4~10.8万片/小时)；主压由8-15KN，变更为13.0-20.0KN，硬度范围70~150N不变；泡罩包装工序：速度由20~45次/min变更为40~70切/min；上、下成型温度由100~120℃变更为120~160℃；热封温度由140~160℃变更为230~290℃，泡罩包装机由DPP-250D铝塑包装机或DPP-260H铝塑泡罩包装机（平板式泡罩包装机）变更为DPH300高速泡罩包装机（辊板式泡罩包装机）。

经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容企业自行负责。

本次申请在原原料供应商湖南芙蓉制药有限公司的基础上增加安徽永生堂药业有限责任公司。