| 备案号 | Y国备2023002389 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 米氮平 |
| 英文名称/拉丁名称 | Mirtazapine |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Aspen Oss B.V. |
| 生产企业地址 | Veersemeer 4, 5347 JN, Oss, The Netherlands |
| 上市许可持有人 | Aspen Oss B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Aspen Oss B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市通州区经济开发区东区创益西路518号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-11-24 |
| 备注 | 已备案 |
Aspen Oss B.V.生产的米氮平（批号：Y20200001037）；
已于2023-11-24进行备案
米氮平
其他厂家
国药准字H20041655/Y20190003570
批准日期:2024-12-05
国药准字H20080099
批准日期:2023-06-08
Y20200000669
批准日期:2023-03-22
国药准字H20060701/Y20190006388
批准日期:2022-02-08
批准日期:2021-02-01
其他产品
Y20190000701
批准日期:2023-09-12
1. 原料药中间体6（化学名称：3-乙氧基-13-乙基-11-亚甲基-3,5-二烯-17-酮）的有关物质检项中，杂质13-乙基-11-亚甲基-4-烯-3,17-二酮的质量标准限度由“≤0.3%”更正为“≤1.0%”。
2. 原料药生产工艺信息表中，起始物料供应商Laurus Labs Limited的地址由“Plot No. 18 & 21 Jawaharlal Nehru Pharma City Parawada Visakhapatnam 531021 Andhra Pradesh India（印度）”更正为“Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli District -531021, Andhra Pradesh, India.”
