| 备案号 | Y国备2024002253 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 替勃龙 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tibolone |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Aspen Oss B.V. |
| 生产企业地址 | Veersemeer 4, 5347 JN, Oss, The Netherlands |
| 上市许可持有人 | Aspen Oss B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Aspen Oss B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Kloosterstraat 6 The Netherlands-5349 AB Oss |
| 境外生产药品注册代理机构 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市通州区经济开发区东区创益西路518号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-09-30 |
| 备注 | 已备案 |
Aspen Oss B.V.生产的替勃龙（批号：Y20200000449）；
已于2024-09-30进行备案
其他产品
Y20200001037
批准日期:2023-11-24
1. 米氮平原料药生产工艺信息表中，中间体制造商Laurus Labs Limited的地址由“Plot No. 18, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, 531021 Andhra Pradesh, India”变更为“Plot No. 18, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Anakapalli, 531021 Andhra Pradesh, India”。
2. 米氮平原料药的有效期由36个月延长至60个月。
Y20190000701
批准日期:2023-09-12
1. 原料药中间体6（化学名称：3-乙氧基-13-乙基-11-亚甲基-3,5-二烯-17-酮）的有关物质检项中，杂质13-乙基-11-亚甲基-4-烯-3,17-二酮的质量标准限度由“≤0.3%”更正为“≤1.0%”。
2. 原料药生产工艺信息表中，起始物料供应商Laurus Labs Limited的地址由“Plot No. 18 & 21 Jawaharlal Nehru Pharma City Parawada Visakhapatnam 531021 Andhra Pradesh India（印度）”更正为“Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli District -531021, Andhra Pradesh, India.”
