| 备案号 | Y国备2025001252 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸喹硫平 |
| 英文名称/拉丁名称 | Quetiapine Fumarate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Cohance Lifesciences Limited |
| 生产企业地址 | API Unit - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST – BHARUCH, GUJARAT, INDIA |
| 上市许可持有人 | Cohance Lifesciences Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Cohance Lifesciences Limited |
| 上市许可持有人地址 | API Unit - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST – BHARUCH, GUJARAT, INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 天津市捷安凯医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津滨海高新区华苑产业区工华道2号天津国际珠宝城1号楼-1-1402 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-31 |
| 备注 | 已备案 |
Cohance Lifesciences Limited生产的富马酸喹硫平（批号：Y20200000848）；
已于2025-05-31进行备案
富马酸喹硫平
其他厂家
Y20170001389
批准日期:2025-08-18
Y20170002124
批准日期:2025-05-21
Y20190008258
批准日期:2024-11-05
Y20190009993
批准日期:2024-07-31
Y20170000343
批准日期:2024-07-25
其他产品
Y20220000051
批准日期:2025-05-23
生产企业名称和地址由“ZCL Chemicals Limited”“Plot No. 3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist: Bharuch, Gujarat （India）”变更为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393002, DIST – BHARUCH, GUJARAT, INDIA”
Y20200000965
批准日期:2025-03-08
1.延长原料药有效期至36个月。
2.本品原料药申请人、生产厂、生产地址的名称与表述发生变更，申请人和生产厂由“ZCL Chemicals Limited“变更为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”；生产地址由“Plot No. 3102/B, GIDC Estate,Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch , Gujarat (India)”变更为“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102/B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”，本次变更仅为文字性变更。
Y20210000511
批准日期:2025-02-09
将阿立哌唑上市申请批准通知书中载明的“原料药申请人”名称和“生产企业”名称从“ZCL CHEMICALS LIMITED”修改为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”。实际生产地址虽然未发生变化，但为了和CoPP保持一致，修改为“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102/B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”。
