| 备案号 | Y国备2025000175 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿立哌唑 |
| 英文名称/拉丁名称 | Aripiprazole |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | COHANCE LIFESCIENCES LIMITED |
| 生产企业地址 | API UNIT - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST – BHARUCH, GUJARAT, INDIA |
| 上市许可持有人 | COHANCE LIFESCIENCES LIMITED |
| 上市许可持有人（英文） | COHANCE LIFESCIENCES LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | API UNIT - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST – BHARUCH, GUJARAT, INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 颐德药业（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区华申路198号1幢四层C-22室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-02-09 |
| 备注 | 已备案 |
COHANCE LIFESCIENCES LIMITED生产的阿立哌唑（批号：Y20210000511）；
已于2025-02-09进行备案
阿立哌唑
其他厂家
Y20200001152
批准日期:2025-08-15
Y20180001051
批准日期:2025-05-23
Y20170000502
批准日期:2025-03-26
Y20170001432
批准日期:2025-03-04
国药准字H20041500/Y20190007526
批准日期:2024-11-21
其他产品
Y20200000848
批准日期:2025-05-31
1.有效期由18个月延长至60个月；2.公司名称由“ZCL CHEMICALS LIMITED”变为“Cohance Lifesciences Limited”；3.生产地址描述性变更，由“Plot No. 3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch, Gujarat (India)”变为“API Unit - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”；4.变更包装标签上的logo。
Y20220000051
批准日期:2025-05-23
生产企业名称和地址由“ZCL Chemicals Limited”“Plot No. 3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist: Bharuch, Gujarat （India）”变更为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393002, DIST – BHARUCH, GUJARAT, INDIA”
Y20200000965
批准日期:2025-03-08
1.延长原料药有效期至36个月。
2.本品原料药申请人、生产厂、生产地址的名称与表述发生变更，申请人和生产厂由“ZCL Chemicals Limited“变更为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”；生产地址由“Plot No. 3102/B, GIDC Estate,Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch , Gujarat (India)”变更为“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102/B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”，本次变更仅为文字性变更。
