| 备案号 | Y国备2025000402 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸倍他司汀 |
| 英文名称/拉丁名称 | Betahistine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | COHANCE LIFESCIENCES LIMITED |
| 生产企业地址 | API UNIT - III, PLOT NO. - 3102/B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA |
| 上市许可持有人 | COHANCE LIFESCIENCES LIMITED |
| 上市许可持有人（英文） | COHANCE LIFESCIENCES LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | API UNIT - III, PLOT NO. - 3102/B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 南京辰和医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 南京市雨花台区长虹路222号3幢307室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-08 |
| 备注 | 已备案 |
COHANCE LIFESCIENCES LIMITED生产的盐酸倍他司汀（批号：Y20200000965）；
已于2025-03-08进行备案
盐酸倍他司汀
其他厂家
Y20230000179
批准日期:2025-08-04
Y20200001402
批准日期:2025-03-03
Y20200001475
批准日期:2024-01-24
Y20170000885
批准日期:2023-05-06
国药准字H21020761
批准日期:2012-07-31
其他产品
Y20200000848
批准日期:2025-05-31
1.有效期由18个月延长至60个月；2.公司名称由“ZCL CHEMICALS LIMITED”变为“Cohance Lifesciences Limited”；3.生产地址描述性变更，由“Plot No. 3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch, Gujarat (India)”变为“API Unit - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”；4.变更包装标签上的logo。
Y20220000051
批准日期:2025-05-23
生产企业名称和地址由“ZCL Chemicals Limited”“Plot No. 3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist: Bharuch, Gujarat （India）”变更为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102 /B, GIDC, ANKLESHWAR - 393002, DIST – BHARUCH, GUJARAT, INDIA”
Y20210000511
批准日期:2025-02-09
将阿立哌唑上市申请批准通知书中载明的“原料药申请人”名称和“生产企业”名称从“ZCL CHEMICALS LIMITED”修改为“COHANCE LIFESCIENCES LIMITED”。实际生产地址虽然未发生变化，但为了和CoPP保持一致，修改为“API UNIT - III, PLOT NO. - 3102/B, GIDC, ANKLESHWAR - 393 002, DIST - BHARUCH, GUJARAT, INDIA”。
