格列美脲片等11个品规备案及生产企业信息

山东新华制药股份有限公司新增呋塞米注射液（规格：2ml：20mg，国药准字H37020293）生产场地，生产地址由山东省淄博市高新区鲁泰大道1 号（301 车间，二楼针剂生产线（1#、2#、3#））变更为山东省淄博市高新区鲁泰大道1 号（301 车间，二楼针剂生产线（1#、2#、3#））、山东省淄博市高新区兰雁大道3 号（301XY 车间，301XY-2-I02 生产线、301XY-2-I03 生产线）。本品在新生产场地生产工艺无变化，新增部分生产设备、变更部分设备厂家、型号，同时部分工艺参数变更；标签、说明书进行相应修订。

0.2g布洛芬片（批准文号：国药准字H37020386）申请在口服固体药用高密度聚乙烯瓶的基础上增加聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装（12片/板/盒），说明书及包装标签做相应修订。

布洛芬片（规格：0.2g，国药准字H37020386）等12个品规新增生产场地：山东省淄博市高新区鲁泰大道1号202XY车间二楼片剂1#线。布洛芬片(0.2g)新生产场地变更部分工艺参数和部分生产设备，原生产场地不变。新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产地址信息进行相应修订。布洛芬片（0.2g）变更后共3个生产场地，分别为(1)山东省淄博市张店区东一路14号，(2) 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号202XY车间二楼片剂2#线,（3）山东省淄博市高新区鲁泰大道1号202XY车间二楼片剂1#线；维生素C片（规格：0.1g，国药准字H37020378）、尼莫地平片（规格：20mg，国药准字H10910080）、尼莫地平片（规格：30mg，国药准字H10910081）、尼群地平片（规格：10mg，国药准字H37020301）、阿咖片（国药准字H37023204）、布洛伪麻片（国药准字10960004）、阿司待因片（国药准字H20020576）、复方茶碱麻黄碱片（国药准字H37023205）、去痛片（国药准字H37020304）、乙酰螺旋霉素片（规格：0.1g（10万单位），国药准字H37020325）、乙酰螺旋霉素片（规格：0.2g（20万单位），国药准字H37020324）11个品规变更后共2个生产场地，分别为(1)山东省淄博市张店区东一路14号，(2)山东省淄博市高新区鲁泰大道1号202XY车间二楼片剂1#线。除布洛芬片（0.2g）外，其他品规在变更生产场地过程中，若发生重大或中等的工艺参数等变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。

格列美脲片（规格：1mg，国药准字 H20010571）新增生产地址：山东省淄博市高新区鲁泰大道1号202XY车间一楼片剂2#线，原生产场地不变，新生产场地生产产品的说明书和标签中生产场地信息进行相应修订。变更后1mg格列美脲片共有2个生产地址：（1）山东省淄博市张店区东一路14号，（2）山东省淄博市高新区鲁泰大道1号。因生产批量变更，变更部分工艺参数和设备。