布洛芬片等12个品规备案及生产企业信息

山东新华制药股份有限公司新增呋塞米注射液（规格：2ml：20mg，国药准字H37020293）生产场地，生产地址由山东省淄博市高新区鲁泰大道1 号（301 车间，二楼针剂生产线（1#、2#、3#））变更为山东省淄博市高新区鲁泰大道1 号（301 车间，二楼针剂生产线（1#、2#、3#））、山东省淄博市高新区兰雁大道3 号（301XY 车间，301XY-2-I02 生产线、301XY-2-I03 生产线）。本品在新生产场地生产工艺无变化，新增部分生产设备、变更部分设备厂家、型号，同时部分工艺参数变更；标签、说明书进行相应修订。

格列美脲片（规格：2mg，国药准字H20061256）等11个品规新增生产地址：山东省淄博市高新区鲁泰大道1号202XY车间一楼片剂3#线。格列美脲片（2mg）新生产场地变更了部分生产设备，变更了生产批量及部分工艺参数，原生产场地不变，新生产场地生产产品的说明书和标签中生产场地信息进行相应修订。格列美脲片（规格：2mg，国药准字 H20061256）、苯妥英钠片（规格：50mg国药准字H37020640）、苯妥英钠片（规格：100mg，国药准字H37020641）、醋酸甲萘氢醌片（规格：2mg，国药准字H37020645）、醋酸甲萘氢醌片（规格：4mg，国药准字H37020646）、利巴韦林含片（规格：2mg，国药准字H37023815）、葡萄糖酸钙含片（规格：0.1g，国药准字H37022341）、葡萄糖酸钙含片（规格：0.15g，国药准字H37022342）、葡萄糖酸钙含片（规格：0.2g，国药准字H37022343）、盐酸林可霉素片（规格：0.25g，国药准字H37020266）、盐酸林可霉素片（规格：0.5g，国药准字H37020265）等11个品规变更后共有2个生产地址：（1）山东省淄博市张店区东一路14号，（2）山东省淄博市高新区鲁泰大道1号。除格列美脲片（规格：2mg）外，其他品规在变更生产场地过程中，若发生重大或中等的工艺参数等变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。

0.2g布洛芬片（批准文号：国药准字H37020386）申请在口服固体药用高密度聚乙烯瓶的基础上增加聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装（12片/板/盒），说明书及包装标签做相应修订。

格列美脲片（规格：1mg，国药准字 H20010571）新增生产地址：山东省淄博市高新区鲁泰大道1号202XY车间一楼片剂2#线，原生产场地不变，新生产场地生产产品的说明书和标签中生产场地信息进行相应修订。变更后1mg格列美脲片共有2个生产地址：（1）山东省淄博市张店区东一路14号，（2）山东省淄博市高新区鲁泰大道1号。因生产批量变更，变更部分工艺参数和设备。